722InformaceCms/Informace6344true 00false40000-00-00 00:00:000000-00-00 00:00:00 634false1724Informace pro účastníky Cms/Informace/Informace-pro-ucastniky722636676true 00false40000-00-00 00:00:000000-00-00 00:00:00 636false1725Co znamená klinická studie?Cms/Informace/Informace-pro-ucastniky/Co-znamena-klinicka-studie724637677true 00false40000-00-00 00:00:000000-00-00 00:00:00 637false1
Informace

Co znamená klinická studie?

Před tím, než-li je lék uveden na trh, musí být odzkoušena jeho bezpečnost a účinnost. K tomu slouží klinická studie, jež  představuje  pečlivý monitorovací výzkum prováděný na lidech.

Před tím, než začne být lék v rámci klinických studií testován na lidech,  je nejprve zkoumán  a testován v laboratoři. Tento výzkum slouží ke sběru znalostí o potenciálních účincích a omezeních. Všechna léčiva testována CCBR byla nejprve testována na malém počtu zdravých dobrovolníků (faze 1) Poté musí být lék otestován na větším počtu dobrovolníků.

Abychom Vás ujistili, že jsou klinické studie zajišťovány v souladu s příslušnými pravidly, bezpečností a pocitem pohody, musí se řídit  přesně stanoveným plánem,  nazývaným protokol. Protokol je schválen Národní radou zdraví (v ČR se nazývá Státní ústav pro kontrolu léčiv) a Výzkumnou etickou komisí . Souhlas Národní rady zdraví  vychází z dokumentace shromážděné během studií. Bez klinických studií, dokumentujících dostatečně vysokou účinnost  léčebného produktu, by se nikdy nemohlo nic schválit k prodeji.